Andexanet alfa (Ondexxya)

Messages clés

L’ACMTS recommande aux régimes d’assurance médicaments publics de ne pas rembourser Ondexxya chez les adultes traités par un inhibiteur du facteur Xa (rivaroxaban ou apixaban) lorsque la neutralisation rapide de l’anticoagulation est nécessaire en raison d’une hémorragie non maitrisée ou mettant la vie en danger.

• Des données probantes issues d’un essai clinique (ANNEXA-4) montrent que le traitement par Ondexxya pourrait réduire l’activité des inhibiteurs du facteur Xa dans le sang et améliorer les résultats d’imagerie et les marqueurs de laboratoire associés à l’hémorragie; cependant, comme il n’y avait pas de groupe témoin, on ignore dans quelle mesure les bienfaits observés sont bel et bien attribuables au traitement, plutôt qu’au hasard. Il y a également de l’incertitude touchant les résultats cliniques comme le statut neurologique et la mortalité.
• À la présentation du dossier d’examen, aucune donnée probante n’a été présentée qui comparait directement l’Ondexxya aux soins usuels dans la prise en charge des hémorragies associées à un inhibiteur de facteur Xa. Les données probantes observationnelles comparant Ondexxya à un concentré de complexe prothrombinique, une approche faisant partie des soins usuels, sont incertaines en raison des limites associées au plan d’étude et à l’analyse.
• À la lumière des données probantes examinées, le Comité canadien d’expertise sur les protéines plasmatiques (CCEPP) de l’ACMTS n’est pas convaincu que le traitement par Ondexxya permettrait l’obtention de résultats cliniquement importants pour les patients ou répondrait à des besoins qui ne sont pas déjà satisfaits par d’autres traitements.