Tafasitamab (Minjuvi)

Messages clés

• L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) recommande aux régimes d’assurance médicaments publics de ne pas rembourser Minjuvi dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire (r/r) sans autre indication (dont le LDGCB provenant d’un lymphome de faible degré de malignité), à l’exclusion d’une maladie réfractaire primaire, chez l’adulte qui n’est pas admissible à une greffe autologue de cellules souches et dont l’indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) est de deux ou moins.
• CDA-AMC a précédemment examiné Minjuvi en combinaison avec le lénalidomide, en 2022, dans le traitement du LDGCB r/r sans autre indication, dont le LDGCB provenant d’un lymphome de faible degré de malignité, chez l’adulte qui n’est pas admissible à une greffe autologue de cellules souches, et a émis cette année-là une recommandation de ne pas rembourser ce médicament. Cette nouvelle demande d’examen s’appuie sur des données probantes d’une sous-population définie à postériori de l’étude L-MIND qui excluait les personnes atteintes d’une maladie réfractaire primaire ou d’un type histologique non confirmée du LDGCB. La nouvelle demande comprend des données supplémentaires portant sur un suivi prolongé et sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS), afin de combler les lacunes relevées dans la recommandation précédente.
• Le Comité d’experts en examen du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (CEEP) estime qu’il n’est pas certain que Minjuvi présente une utilité clinique acceptable par rapport à des comparateurs appropriés dans le traitement du LDGCB r/r sans autre indication (dont le LDGCB provenant d’un lymphome de faible degré de malignité), à l’exclusion d’une maladie réfractaire primaire, chez l’adulte qui n’est pas admissible à une greffe autologue de cellules souches et dont l’indice fonctionnel ECOG est de deux ou moins. Les comparateurs appropriés sont la polatuzumab védotine associée à la bendamustine et au rituximab (pola-BR), le rituximab associé à la gemcitabine et à l’oxaliplatine (R-GemOx), le glofitamab associé à la gemcitabine et à l’oxaliplatine (glofit-GemOx), l’épcoritamab et le glofitamab.
• Les données probantes issues d’une sous-population de l’essai ouvert de phase 2 à un seul groupe L-MIND révèlent que le traitement par Minjuvi en combinaison avec le lénalidomide entraine un taux de réponse objective (réponse tumorale partielle ou totale) d’importance clinique chez les personnes atteintes d’un LDGCB r/r, mais ne présentant pas de maladie réfractaire primaire, et qui ne sont pas admissibles à une greffe autologue de cellules souches. Toutefois, l’ampleur du bénéfice clinique attribuable au tafasitamab combiné au lénalidomide demeure indéterminée, puisque les données probantes sont issues d’un petit sous-groupe défini à postériori, au sein d’une étude dont le devis était non randomisé, non comparatif. L’essai L-MIND n’évaluait pas la QVLS, un critère important aux yeux des patients et patientes; de plus, les données probantes du contexte réel, de nature descriptive, pourraient ne pas être généralisables au Canada. Le CEEP a examiné les données probantes supplémentaires issues de deux comparaisons de traitements indirectes (CTI) présentées par le promoteur, comparant Minjuvi en combinaison avec le lénalidomide et l’association R-GemOx. Cependant, d’importantes limites méthodologiques des CTI empêchent le CEEP de tirer des conclusions définitives quant à l’efficacité et à l’innocuité de Minjuvi combiné au lénalidomide comparativement à l’association R-GemOx. Il n’y a pas de données probantes disponibles comparant le traitement à l’examen à d’autres options de traitement pertinentes.
• Le CEEP a étudié si ce médicament comblerait des besoins cliniques ou non cliniques importants non encore satisfaits. Le CEEP reconnait qu’il y a un besoin non comblé en matière d’options supplémentaires de traitement du LDGCB r/r chez les personnes qui ne sont pas admissibles à une greffe autologue de cellules souches, notamment des traitements qui prolongent la survie et la rémission, soulagent les symptômes et améliorent la QVLS, tout en s’accompagnant d’effets secondaires maitrisables. Le CEEP n’a toutefois pas pu établir que Minjuvi combiné au lénalidomide comble ce besoin avec un degré de certitude acceptable pour ce qui est de la valeur clinique, en l’absence de données probantes comparant ce traitement à d’autres options, de même qu’en raison d’une incertitude persistante à propos de son efficacité, de son innocuité, de l’amélioration de la QVLS qu’il procure et à sa tolérabilité dans la population de l’examen. Le CEEP reconnait également l’existence d’inégalités en matière de santé chez les patientes et patients atteints d’un LDGCB r/r, notamment les obstacles géographiques et logistiques à l’accès aux traitements spécialisés. Enfin, le CEEP ne peut établir que Minjuvi combiné au lénalidomide satisfait suffisamment ces besoins non cliniques à combler et des inégalités d’accès aux soins de santé, car ce traitement repose sur des perfusions fréquentes, donc sur un accès à des services de perfusion, parfois difficile.
• Compte tenu des points précédents, le CEEP recommande de ne pas rembourser Minjuvi en combinaison avec le lénalidomide.