Roflumilast (Zoryve)

Messages clés

• L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) recommande aux régimes d’assurance médicaments publics de ne pas rembourser Zoryve dans le traitement topique de la dermatite atopique légère ou modérée chez l’enfant de 6 ans ou plus qui présente une réponse inadéquate, une intolérance ou des contrindications à la corticothérapie topique.
• Les données probantes de deux essais cliniques montrent qu’après quatre semaines de traitement, Zoryve réduit la gravité de la dermatite atopique et les démangeaisons, comparativement à l’excipient de la crème chez l’enfant de 6 ans ou plus présentant une dermatite atopique légère ou modérée et une réponse inadéquate, une intolérance ou des contrindications à la corticothérapie topique. Il n’y a toutefois pas de différence entre Zoryve et l’excipient pour ce qui est d’améliorer la qualité de vie liée à la santé.
• Les essais cliniques ont comparé Zoryve uniquement à l’excipient et n’englobaient pas de comparateur actif. Le promoteur a présenté les résultats d’une métaanalyse en réseau comme comparaison indirecte entre Zoryve et le crisaborole, le ruxolitinib, le tacrolimus et des corticothérapies de puissance faible à modérée; toutefois, ils étaient insuffisants pour en tirer des conclusions définitives. En effet, les sources d’incertitude étaient multiples, notamment l’hétérogénéité des essais composant la métaanalyse, l’absence de boucle fermée englobant Zoryve, les doutes quant à la possibilité de comparer de façon juste les études utilisées, ainsi que les données non concluantes pour plusieurs critères d’évaluation en raison des réseaux clairsemés.
• Le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) reconnait que la dermatite atopique légère à modérée touchant les personnes qui présentent une réponse inadéquate, une intolérance ou des contrindications à la corticothérapie topique représente un fardeau important. Par ailleurs, les patientes et patients soulèvent le besoin de traitements permettant d’atténuer la gravité de la maladie ou de soulager les symptômes (p. ex. les démangeaisons, la sècheresse, la desquamation, l’inflammation, les cloques et la peau craquelée), de réduire les poussées et d’améliorer la qualité de vie (p. ex. un meilleur sommeil, un inconfort ou une douleur atténués, une productivité accrue et un fonctionnement quotidien amélioré). Cependant, le CCEM souligne que les données probantes disponibles ne démontrent pas clairement que Zoryve comble ces besoins insatisfaits aussi efficacement ou mieux que les autres options de traitement offertes. De plus, les données probantes sur les effets à long terme de Zoryve sont limitées.