Obinutuzumab (Gazyva)

Messages clés

• L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) recommande aux régimes publics d’assurance médicaments de rembourser Gazyva dans le traitement de la néphrite lupique active chez l’adulte recevant le traitement usuel, sous réserve de certaines conditions.
• Le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) a conclu que Gazyva présente une utilité clinique acceptable dans le traitement de la néphrite lupique active chez l’adulte recevant le traitement usuel et comble le besoin exprimé par les patientes et patients de préserver la fonction rénale et de réduire la prise de corticostéroïdes. Comme Gazyva serait une option de rechange au bélimumab, on a considéré que la valeur clinique de chacun étant comparable, l’utilité clinique acceptable de Gazyva était démontrée. Il a suffi au CCEM de déterminer cette utilité pour recommander de rembourser Gazyva dans cette indication.
• Les données probantes provenant d’un essai clinique randomisé (l’essai REGENCY) montrent que l’administration de Gazyva pendant 76 semaines en combinaison avec le traitement usuel aux glucocorticoïdes et au mofétilmycophénolate procure probablement un bienfait clinique supplémentaire aux patients et patientes présentant une néphrite lupique active comparativement au placébo en combinaison avec le traitement usuel aux glucocorticoïdes et au mofétilmycophénolate pour ce qui est de la réponse rénale complète (RRC) et de la RRC avec diminution réussie de la prednisone à une posologie inférieure ou égale à 7,5 mg/jour ou son équivalent. Les données probantes issues d’une comparaison indirecte entre Gazyva et le bélimumab ne mettent pas en évidence de différences significatives dans les résultats de chaque traitement, malgré des limites méthodologiques et de l’imprécision. Le CCEM juge raisonnable de considérer que ces médicaments présentent une valeur comparable.
• Gazyva, en combinaison avec le traitement usuel, ne doit être remboursé que chez l’adulte ayant un diagnostic de néphrite lupique active confirmé. Le débit de filtration glomérulaire estimé doit s’établir à au moins 30 ml/min/1,73 m² et le rapport protéines/créatinine, à au moins 1 g/g dans des urines collectées sur une période de 24 heures.
• Gazyva ne doit être remboursé que s’il est prescrit en combinaison avec le traitement usuel par des médecins possédant de l’expérience en pratique clinique et une expertise du traitement de la néphrite lupique, et si le cout de Gazyva combiné au traitement usuel n’excède pas le cout total du bélimumab combiné au traitement usuel. Au renouvèlement du traitement suivant l’autorisation initiale et à l’arrêt du traitement, les critères s’appliquant à Gazyva doivent être les mêmes que ceux pour le bélimumab, conformément aux critères de remboursement de chaque régime d’assurance médicaments public dans le traitement de la néphrite lupique.