Séladelpar (Lyvdelzi)

Messages clés

• L’Agence des médicaments du Canada recommande aux régimes d’assurance médicaments publics de rembourser Lyvdelzi dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP), en combinaison avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez l’adulte ayant obtenu une réponse insuffisante à l’AUDC seul ou en monothérapie chez l’adulte présentant une intolérance à l’AUDC, sous réserve de certaines conditions.

• Le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) a déterminé que Lyvdelzi présente une utilité clinique acceptable par rapport à Iqirvo et Ocaliva chez les personnes atteintes de CBP. Lyvdelzi, l’élafibranor (Iqirvo) et l’acide obéticholique (Ocaliva) sont utilisés dans le traitement de la CBP en combinaison avec l’AUDC chez les adultes ayant obtenu une réponse insuffisante à l’AUDC seul, ou en monothérapie chez les adultes présentant une intolérance à l’AUDC. Il a suffi au CEEP de déterminer cette utilité pour recommander de rembourser Lyvdelzi. Comme on s’attend à ce que Lyvdelzi constitue une option de rechange à Iqirvo ou Ocaliva, l’utilité clinique acceptable doit être au moins comparable à celle d’Iqirvo ou d’Ocaliva.

  Les données probantes issues d’un essai clinique démontrent que le traitement de la CBP par Lyvdelzi (en combinaison avec l’AUDC chez les personnes ayant obtenu une réponse insuffisante à l’AUDC seul, ou en monothérapie chez celles présentant une intolérance à l’AUDC), entraine une amélioration de la réponse thérapeutique (phosphatase alcaline [PAL] < 1,67 × limite supérieure de la normale [LSN], taux normal de bilirubine totale et diminution de la PAL ≥ 15 % par rapport au début de l’essai) et une amélioration du prurit après un an de traitement par rapport au placébo. Bien que les données probantes issues d’une comparaison indirecte entre Lyvdelzi d’une part, et Iqirvo ou Ocaliva d’autre part, présentent des limites méthodologiques et produisent des résultats imprécis, le CCEM estime que les résultats ne démontrent pas de différences significatives entre les traitements, et juge raisonnable de les considérer comme semblables sur le plan de l’efficacité et de l’innocuité.

  Lyvdelzi pourrait combler certains besoins importants pour les patients et patientes en offrant une option thérapeutique supplémentaire pouvant améliorer la réponse au traitement et normaliser les niveaux de PAL.

• Lyvdelzi ne doit être remboursé que chez les adultes ayant reçu un diagnostic de CBP, ayant obtenu une réponse insuffisante à l’AUDC après au moins un an de ce traitement (dont au moins trois mois à une posologie stable) ou présentant une intolérance à l’AUDC, et dont les taux de bilirubine totale ne dépassent pas le double de la LSN. En outre, les personnes atteintes ne doivent pas avoir d’antécédents ou de signes d’autres maladies du foie. La première période de remboursement de Lyvdelzi doit être de 12 mois ou moins.