Recommandations en vue du remboursement
Messages clés
- L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) recommande aux régimes d’assurance médicaments publics de ne pas rembourser Imaavy comme adjuvant au traitement usuel de la myasthénie généralisée chez les adultes et les jeunes de 12 ans et plus qui présentent des anticorps dirigés contre le récepteur de l’acétylcholine (anti-RACh) ou de la tyrosine kinase spécifique du muscle (anti-MuSK).
- Selon le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM), il n’est pas certain qu’Imaavy présente une utilité clinique acceptable par rapport à des comparateurs pertinents lorsqu’il est utilisé comme adjuvant au traitement usuel de la myasthénie généralisée chez les adultes et les jeunes qui présentent des anticorps anti-RACh ou anti-MuSK. Les comparateurs pertinents chez les adultes sont le rituximab, l’efgartigimod alfa, le ravulizumab, le zilucoplan et le rozanolixizumab, et chez les jeunes, les immunoglobulines intraveineuses, l’échange plasmatique et le rituximab. Comme on s’attend à ce qu’Imaavy constitue une solution de rechange à ces médicaments, son utilité clinique acceptable doit être au moins comparable à celle des options pertinentes pour chaque groupe d’âge.
- Les données probantes issues d’un essai clinique portant sur des personnes adultes atteintes de myasthénie généralisée montrent que, comparativement au placébo, le traitement par Imaavy améliore probablement le fonctionnement au quotidien, atténue probablement la gravité de la maladie et pourrait aussi améliorer la qualité de vie liée à la santé après 22 à 24 semaines. Cependant, l’incertitude demeure quant à savoir si ces améliorations sont pertinentes sur le plan clinique. De plus, il semble qu’il y ait peu ou pas de différence significative entre Imaavy et le placébo pour ce qui est de la proportion de personnes présentant une réponse au traitement et éprouvant de la fatigue. Les données probantes pour le sous-groupe présentant des anticorps anti-MuSK sont incertaines, compte tenu du petit nombre de personnes recrutées pour participer à l’essai clinique.
- Les données probantes issues d’un essai portant sur la myasthénie généralisée, mené chez huit jeunes, sont hautement incertaines en raison de la petite taille de l’échantillon et du protocole à un seul groupe.
- Les données probantes issues d’une comparaison de traitements indirecte chez des adultes présentant des anticorps anti-RACh sont associées à d’importantes limites méthodologiques empêchant le CCEM de tirer des conclusions définitives quant à l’efficacité et à l’innocuité d’Imaavy comparativement à l’efgartigimod alfa, au ravulizumab, au zilucoplan et au rozanolixizumab. Le rituximab ne faisait pas partie de la comparaison d’efficacité. En outre, il n’y a pas eu de données probantes soumises par rapport aux comparateurs pertinents pour les jeunes et pour le sous-groupe présentant des anticorps anti-MuSK.
- Le CCEM reconnait un important besoin non comblé chez les jeunes et les personnes présentant des anticorps anti-MuSK pour ce qui est de la gravité de la maladie, des options de traitement limitées et des difficultés possibles liées à la production de données probantes, compte tenu de la rareté de la myasthénie généralisée. Toutefois, le comité n’est pas en mesure de déclarer qu’Imaavy répond à un important besoin non comblé avec un degré de certitude acceptable pour ce qui est de la valeur clinique sur la base des données probantes examinées. Le comité ne relève pas de besoin important non comblé chez les adultes présentant des anticorps anti-RACh, considérant l’existence de multiples traitements avancés.
- Le CCEM reconnait qu’il existe un important besoin non clinique non comblé et des inégalités en santé, notamment des obstacles géographiques ou un accès inéquitable aux services de perfusion au Canada. Cependant, le comité n’a pas été en mesure de conclure qu’Imaavy répond à un important besoin non clinique non comblé et aux inégalités en santé, puisqu’Imaavy, comme beaucoup de traitements existants, s’administre par perfusion intraveineuse et nécessite un accès à des centres de perfusion ou à des programmes de perfusion à domicile qui demeurent limités dans de nombreuses régions rurales ou éloignées.
- Au vu des points précédents, le CCEM recommande de ne pas rembourser Imaavy.