Anifrolumab SC (Saphnelo SC)

Messages clés

• L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) recommande aux régimes publics d’assurance médicaments de rembourser Saphnelo sous-cutané (SC) en appoint au traitement de référence du lupus érythémateux disséminé (LED) évolutif avec expression d’autoanticorps chez l’adulte, sous réserve de certaines conditions.
• Le sous-comité du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) est d’avis que Saphnelo SC présente une utilité clinique acceptable par rapport au placébo ou à Saphnelo IV chez les personnes atteintes de LED. Il a suffi au sous-comité du CCEM de déterminer cette utilité pour recommander de rembourser Saphnelo SC. Comme on s’attend à ce que Saphnelo constitue une option de rechange au placébo ou à Saphnelo IV, son utilité clinique acceptable doit être au moins comparable à celle du placébo ou de Saphnelo IV.
• Les données probantes issues d’un essai clinique contrôlé randomisé de phase III (TULIP-SC) comparant Saphnelo SC au placébo (traitement de référence) chez 367 personnes atteintes de LED mettent en évidence des bénéfices cliniques associés à Saphnelo, notamment une réponse accrue à l’évaluation composite du lupus du Groupe d’évaluation du lupus des iles Britanniques (BICLA), méthode de mesure globale de l’activité de la maladie. Selon les cliniciennes et cliniciens experts consultés pour cet examen, les effets indésirables signalés étaient conformes aux attentes et correspondaient dans l’ensemble au profil d’innocuité de Saphnelo IV. Les formes sous-cutanée et intraveineuse ont été comparées dans des études de bioéquivalence examinées par Santé Canada; l’avis de conformité pour la préparation sous-cutanée date du 5 mars 2026.
• L’existence de la forme sous-cutanée pourrait répondre à un besoin non comblé de faciliter l’administration pour les patientes et patients en allégeant le fardeau du traitement associé à la forme intraveineuse, ce qui engloberait le temps de déplacement vers un centre de perfusion et les ressources à mobiliser dans le système de santé pour permettre la perfusion intraveineuse. Cependant, les données probantes cliniques directes manquent pour savoir comment Saphnelo SC se compare à Saphnelo IV, et l’efficacité de Saphnelo SC par rapport à tous les comparateurs pertinents existant en pratique est incertaine.
• Saphnelo SC ne doit être remboursé que chez les personnes atteintes de LED évolutif avec expression d’autoanticorps, conformément à l’indication de Santé Canada.
• Les conditions de remboursement de Saphnelo SC doivent être semblables à celles établies par les régimes d’assurance médicaments publics pour chacun des critères actuels de prescription (instauration, renouvèlement et arrêt du traitement) de Saphnelo IV chez l’adulte présentant un LED évolutif avec expression d’autoanticorps, et si le cout d’acquisition total de Saphnelo SC n’excède pas celui de Saphnelo IV.