Crème de fluoro-uracile sodique à 4 % (p/p) (Tolak)

Messages clés

• L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) recommande aux régimes d’assurance médicaments publics de rembourser Tolak dans le traitement topique des lésions de kératose actinique au visage, aux oreilles ou au cuir chevelu, sous réserve de certaines conditions.
• Le sous-comité du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) est d’avis que Tolak présente une utilité clinique acceptable par rapport à la crème de fluoro-uracile à 5 % chez les personnes présentant des lésions de kératose actinique au visage, aux oreilles ou au cuir chevelu. Ces considérations suffisent au CCEM pour recommander le remboursement de Tolak.
• Les données probantes d’un essai pivot de phase III, soit l’étude 48, ont démontré qu’un traitement de quatre semaines par Tolak chez les personnes présentant des lésions de kératose actinique au visage, aux oreilles ou au cuir chevelu a probablement procuré un bénéfice clinique semblable à celui de la crème de fluoro-uracile à 5 %, mesuré par la proportion de personnes ayant obtenu la disparition d’au moins 75 % des lésions et par le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre total de lésions évalué quatre semaines après la fin du traitement. Cependant, l’étude 48 n’a pas démontré la non-infériorité de Tolak pour le critère d’évaluation principal, à savoir la proportion de personnes ayant obtenu la disparition de 100 % des lésions quatre semaines après l’arrêt du traitement. Selon l’expertise clinique obtenue par CDA-AMC pour cette évaluation, compte tenu de la nature de la kératose actinique, la disparition d’au moins 75 % des lésions constitue un critère d’évaluation plus pertinent en pratique clinique pour évaluer l’efficacité de Tolak dans le traitement des lésions de kératose actinique au visage, aux oreilles ou au cuir chevelu que la disparition de 100 % des lésions. On peut donc en conclure que Tolak est probablement comparable à la crème de fluoro-uracile à 5 %. Par ailleurs, les données probantes d’un autre essai pivot de phase III, l’étude 49, ont démontré la supériorité de Tolak par rapport à son excipient pour le critère d’évaluation principal et tous les critères d’évaluation secondaires. Dans l’ensemble, le profil d’innocuité observé pour Tolak est conforme à la monographie de produit et aux avis des spécialistes cliniques.
• Tolak ne doit être remboursé que dans le traitement topique des lésions de kératose actinique au visage, aux oreilles ou au cuir chevelu. Les conditions d’admissibilité au remboursement de Tolak doivent être semblables aux critères d’instauration actuels des régimes d’assurance médicaments publics pour la crème de fluoro-uracile à 5 % dans le traitement de la kératose actinique au visage, aux oreilles ou au cuir chevelu.
• Le remboursement de Tolak ne doit être accordé que si les critères actuels de renouvèlement, d’arrêt et de prescription des régimes d’assurance médicaments publics concernant la crème de fluoro-uracile à 5 % destinée au traitement topique de la kératose actinique au visage, aux oreilles ou au cuir chevelu sont respectés, et si le cout total de Tolak ne dépasse pas le cout total du traitement par la crème de fluoro-uracile à 5 %.