Acide bempédoïque (Nilemdo)

Messages clés

• L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) recommande aux régimes d’assurance médicaments publics de rembourser Nilemdo dans le traitement de l’hyperlipidémie primaire et de la maladie cardiovasculaire, sous réserve de certaines conditions.
• Le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) est d’avis que Nilemdo présente une utilité clinique acceptable par rapport à l’ézétimibe chez les personnes atteintes d’hyperlipidémie primaire et de maladie cardiovasculaire. Toutefois, il n’est pas certain que Nilemdo ait une utilité clinique acceptable par rapport à l’alirocumab, à l’évolocumab ou à l’inclisiran chez ces mêmes personnes. Il a suffi au CCEM de déterminer cette utilité pour recommander de rembourser Nilemdo. Comme on s’attend à ce que Nilemdo constitue une solution hypolipidémiante de rechange, son utilité clinique acceptable doit être au moins comparable à celle des hypolipidémiants autres que les statines.
• Les données probantes issues d’un essai clinique indiquent que Nilemdo, comparé au placébo, réduit le risque d’évènement cardiovasculaire majeur (c.-à-d. décès, crise cardiaque non fatale, AVC non fatal ou intervention de revascularisation) lorsqu’il est administré pendant une période de suivi médiane de 3,4 ans. Cette étude portait sur des personnes adultes atteintes de maladies cardiovasculaires et ayant une lipidémie élevée qui ne pouvaient pas suivre le traitement stable recommandé par statine. Chez les personnes recevant la dose maximale de statine tolérée, les données probantes issues de deux essais cliniques montrent qu’un traitement de 12 semaines par Nilemdo réduit le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL), comparativement au placébo, en cas de maladie cardiovasculaire et de lipidémie élevée.
• Les données probantes provenant d’une comparaison de traitements indirecte mettent en évidence l’absence de différence claire entre Nilemdo et l’ézétimibe pour ce qui est d’abaisser le taux de C-LDL après 24 semaines de traitement, mais révèlent que les hypolipidémiants injectables (p. ex. l’alirocumab, l’évolocumab et l’inclisiran) sont plus efficaces que Nilemdo ou l’ézétimibe pour ce critère. La comparaison de traitements indirecte portait sur des adultes présentant une lipidémie élevée et une maladie cardiovasculaire ou sur des personnes à risque élevé de maladie cardiovasculaire tout en suivant le traitement stable recommandé par statine ou ne pouvant pas suivre le traitement recommandé par statine.
• Nilemdo pourrait répondre à un besoin non comblé de traitement réduisant le risque d’évènements cardiovasculaires chez les personnes ayant un haut taux de C-LDL, à risque élevé de maladie cardiovasculaire et qui ne peuvent pas suivre le traitement stable recommandé par statine ou qui prennent déjà la dose maximale de statine tolérée.
• Au vu des points précédents, le CCEM recommande le remboursement de Nilemdo.
• Nilemdo ne doit être couvert que pour les adultes présentant une maladie cardiovasculaire ou à haut risque de maladie cardiovasculaire et dont le taux de C-LDL est élevé.
• Nilemdo doit être remboursé pour trois mois initialement. Son remboursement peut se poursuivre si la personne traitée obtient une réduction importante du taux de C-LDL d’au moins 10 % par rapport à la situation avant le début du traitement par Nilemdo, et si son cout ne dépasse pas celui de l’ézétimibe pour le régime d’assurance médicaments.
• D’importants éléments budgétaires doivent être pris en compte pour que les systèmes de santé puissent adopter Nilemdo.